• Shield是第一個獲得FDA核准作為大腸癌初級篩查選項的血液檢查，符合醫療保險的效能要求
• 血液檢查提供了簡單、方便、令人愉快的篩查選擇，可望提高大腸癌篩查率
• Guardant Health將於美國東部時間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時間淩晨5:30舉行投資人電話會議和網路直播
加州帕羅奧圖--(美國商業資訊)--首屈一指的精準腫瘤學公司Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH)今天宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准該公司的Shield™血液檢查用於45歲及以上大腸癌(CRC)一般患病風險成年人的CRC篩查。這是FDA核准的第一個作為CRC主要篩查方法的血液檢查，這表示醫療服務提供者能夠以類似于篩查指南中推薦的所有其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是第一個符合美國聯邦醫療保險(Medicare)要求的CRC篩查血液檢查。1
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在美國，儘管如果及早發現便非常容易治療，但大腸癌仍是第二大癌症相關死因。2據美國癌症協會估計，2024年將有超過15萬人被診斷出患有CRC，該疾病將導致超過5.3萬人死亡。3每四個死于CRC的人中，就有三個以上沒有及時接受篩查。4早期發現至關重要。如果在大腸癌擴散前的早期階段發現它，五年相對生存率可達91%。如果癌症已經擴散到身體的遠處，五年相對生存率為14%。5
美國的CRC篩查率僅有59%，遠低於國家大腸癌圓桌會議為符合條件的個人設定的80%的目標。6每三個符合條件的美國人中就有一個以上——相當於超過5000萬人——沒有完成CRC篩查，這通常是由於他們認為大腸鏡檢查或糞便檢查等其他可選方法具有侵入性、令人不愉快或不方便。7
麻省總醫院胃腸病專家、哈佛醫學院醫學教授Daniel Chung, MD表示：「大腸癌篩查率的持續差距顯示，現有的篩查方案對數百萬人沒有吸引力。FDA核准Shield血液檢查代表一個巨大的飛躍，為縮小這一差距提供了令人信服的全新解決方案。這一決定將有助於讓更多人獲得篩查檢查，並推動血液檢查和CRC篩查進入一個新時代。篩查率的提高和癌症的早期發現可以挽救更多的生命。」
Shield血液檢查是10餘年研發的成果，包括Guardant Health與全球一流醫療機構的合作。自2022年5月LDT（實驗室開發檢查）版本投入商業應用以來，Shield檢查的整體依從率已超過90%，這表示在實際臨床環境中，90%以上的處方病患完成了檢查。8相比之下，研究顯示，在接受其他篩查方法（如大腸鏡檢查或糞便檢查）的病患中，只有28%-71%的人完成了檢查。9-12初級保健醫生可以讓病患在傳統診療期間完成一次簡單抽血的Shield測試，從而提供一種方便、更令人愉悅的替代篩查方法。這種方法不需要進行特殊準備、改變飲食習慣、花費時間並可避免與大腸鏡檢查相關的不適或處理糞便時的不愉快。
Guardant Health聯合執行長AmirAli Talasaz表示：「FDA核准Shield檢查對病患來說是一個重大勝利，也是Guardant Health以資料攻克癌症這一使命的重要里程碑。Shield可以協助提高大腸癌篩查率，這樣我們就能在早期發現更多的癌症，而早期癌症是可以治療的。我們現在正準備在不久的將來推出這項檢查，非常高興能為醫生提供一種可行的血液篩查方案，使他們能根據病患的獨特需求提供客製化篩查方案。」
FDA的決定是在2024年5月一個顧問委員會小組強烈建議核准之後做出的。核准的依據是一項有2萬多名病患參加的ECLIPSE註冊研究的結果，該研究評估了該檢查方法在偵測普通風險成年人的CRC方面的效能。為了反映美國人口的多樣性，該研究在全美37個州的農村和城市社群的200多個臨床試驗點進行。研究結果發表在2024年3月14日出版的《新英格蘭醫學雜誌》上，顯示 Shield偵測CRC的靈敏度為83%，對晚期腫瘤的特異性為90%。這一結果與目前指南推薦的非侵入性篩查方法相當，後者對CRC的整體靈敏度在74%到92%之間。13
大腸癌聯盟執行長Michael Sapienza表示：「除了效能之外，篩查測試的價值還應該透過它的可及性以及人們使用它的可能性來衡量。Guardant Health的Shield檢查符合上述三點要求，確實是對現有篩查方法的有益補充。讓人們有選擇的餘地，並為那些較難篩查的社群提供血液檢查，無疑將是我們在抗擊大腸癌的道路上向前邁出的一大步。」
福瑞德·哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Center)的胃腸病學家William M. Grady, MD表示：「這是很有希望的一步，我們將提供更多方便的工具，以便在更容易治療的時機及早發現大腸癌。這項檢查對大腸癌偵測的準確率與用於癌症早期發現的糞便檢查相似，它可以為那些可能拒絕目前篩查方案的病患提供一種替代方案。」
Dennis Barnes是一位55歲的律師，他的醫生建議他做大腸鏡檢查。他表示：「像我這種情況的大多數人都知道我們應該接受大腸癌篩查。」 但儘管他有最強烈的意願，卻從未安排過檢查。他說：「如果你的生活很忙，工作要求高，就很難抽出時間安排檢查。」 當醫生告訴他有關Shield的資訊時，他同意進行血液檢查，並幸運地得到了正常的結果。「我意識到自己等待篩查的時間太長了，冒了很大的風險。Shield檢查是一種令人愉悅得多的篩查方式，它的便利性使得接受篩查變得不費吹灰之力。」
加州新港灘77歲的企業高階主管John Gormly表示：「我去做例行體檢，醫生問我上次大腸鏡檢查是什麼時候。我說已經很長時間了，於是他提議給我做Shield血液檢查。數天後得到的結果呈陽性，於是他讓我去做大腸鏡檢查。結果發現我患上了第二期大腸癌。腫瘤被切除後，我很快就康復了。感謝上帝，我做了那次血液檢查。」
符合條件的個人可透過醫生或其他醫療保健專業人士開具處方獲得Shield，預計符合條件的Medicare受益人也可獲得該項檢查。隨著美國癌症協會和美國預防服務工作組(USPSTF)可望在未來的指南中納入Shield，對符合CRC篩查條件的病患的商業保險涵蓋範圍將繼續擴大。
有關用於CRC篩查的Shield血液檢查的完整產品資訊，包括完整的安全性資訊，請造訪ShieldCancerScreen.com。
網路直播詳情
Guardant Health將於美國東部時間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時間淩晨5:30舉行投資人電話會議和網路直播，討論Shield獲得FDA核准的事宜。網路直播的即時音訊連結將在公司網站的「投資人」部分提供，網址為：investors.guardanthealth.com，亦可直接透過此連結造訪。網路直播將被存檔，並在會後重播。
關於Shield
Shield是一種非侵入性的血液篩查檢測，可偵測血液中與大腸癌相關的變化。它是為45歲或以上的一般患病風險人群提供的篩查檢測，並非針對大腸癌高風險人群。Shield檢查與指南推薦的非侵入性CRC篩查方法類似，可在任何醫療保健就診期間完成。如果Shield檢查結果呈陽性，則需要關注是否存在大腸癌或晚期腺瘤，病患應轉診至大腸鏡檢查評估。
關於Guardant Health
Guardant Health是一家首屈一指的精準腫瘤學公司，致力於守護健康，讓每個人都能有更多時間遠離癌症。Guardant成立於2012年，透過先進的血液和組織檢查、真實世界資料和人工智慧分析，提供對疾病驅動因素的關鍵洞察，從而革新病患護理，加快癌症新療法的開發。Guardant測試有助於改善各個階段的治療效果，包括早期發現癌症的篩查、早期癌症復發的監測以及晚期癌症病患的治療選擇。如欲瞭解更多資訊，請造訪guardanthealth.com並在LinkedIn、X (Twitter)和Facebook上關注公司。
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國聯邦證券法律定義的前瞻性陳述，包括有關Guardant Health的液體活檢檢查或分析的潛在效用、價值、收益和優勢的陳述。這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的預期結果和期望大相逕庭。這些陳述依據目前的預期、預測和假設，實際結果和業績可能由於眾多因素而與這些陳述產生實質性差異。這些以及其他風險和不確定性可能影響Guardant Health的財務和營運結果並導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所指的結果大相逕庭，包括在截至2023年12月31日年度的Form 10-K年度報告以及之後呈報或遞交給美國證券交易委員會的任何現況和定期報告的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運結果的討論和分析」標題下以及其他地方所討論的風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述是依據截至本新聞稿發表之日Guardant Health所掌握的資訊。除非法律要求，否則Guardant Health不承擔更新所提供的任何前瞻性陳述來反映其預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化的義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表Guardant Health在本新聞稿發表之日後任何日期的觀點而被依賴。
參考文獻
1. The Shield test meets performance requirements for Medicare coverage under NCD 210.3.（Shield檢查符合NCD 210.3項下的Medicare涵蓋的效能要求。）
2. American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. Accessed online May 8, 2023.（美國癌症學會。大腸癌的關鍵統計資料。2023年5月8日線上造訪。）https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.（美國癌症學會。2024年癌症事實和資料。亞特蘭大：美國癌症學會；2024年。）
4. Doubeni, C, et al. Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and Their Association with Risk of Death. Gastroenterology. 2019 Jan; 156(1): 63–74.e6.（Doubeni, C等。大腸癌篩查過程中可改變的失敗及其與死亡風險的關聯。《胃腸病學》。2019年1月；156(1): 63–74.e6。）
5. American Society of Clinical Oncology. Colorectal Cancer: Statistics.（美國臨床腫瘤學會。大腸癌：統計資料。）https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#。2024年4月23日造訪。
6. American Cancer Society National Colorectal Cancer Roundtable. 80% in Every Community.（美國癌症協會國家大腸癌圓桌會議。每個社群有80%。）https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/。2024年2月15日造訪。
7. Rich T, Raymond V, Lang K. Where are we today? Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic review. Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.（Rich T、Raymond V、Lang K。我們現在的進展如何？ 關於醫生推薦大腸癌篩查的策略和障礙的研究努力：系統綜述。《胃腸病學》。2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4。）
8. Raymond V, Foster G, Hong Y et al. Implementation of Blood-Based Colorectal Cancer Screening: Real-World Clinical Experience. ACG 2023 Annual Scientific Meeting Abstracts. Vancouver, BC, Canada: American College of Gastroenterology.（Raymond V、Foster G、Hong Y等。血液檢查大腸癌篩查中的實施：真實世界的臨床經驗。ACG 2023年度科學會議摘要。加拿大卑詩省溫哥華：美國胃腸病學院。）
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12. Exact Sciences。2019年第三季網路直播和電話會議。2019年10月29日更新。2021年12月17日造訪。https://investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. Chung DC, Gray DM, Singh H et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med 2024;390:973-83.（Chung DC、Gray DM、Singh H等。無細胞DNA血液檢查用於大腸癌篩查。《新英格蘭醫學雜誌》2024;390:973-83。）
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investors@guardanthealth.com
媒體連絡人：
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press@guardanthealth.com
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Shield是Guardant Health推出的一種血液檢查，用於對45歲及以上的一般風險人群進行大腸癌篩查。（照片：美國商業資訊）
Guardant Health在其位於加州帕羅奧圖和紅木城的實驗室處理精準腫瘤測試。（照片：美國商業資訊）
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