《經濟通通訊社15日專訊》國家藥監局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管
理暫行規定》,自2025年7月1日起實施。同時,為保障《境外藥品上市許可持有人指定境
內責任人管理暫行規定》的落地實施,國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊,於
2024年11月14日正式啟用。
《暫行規定》明確,境外持有人在藥品首次進口銷售前,應當通過國家藥品業務應用系統向
境內責任人所在地省級藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人,並上傳指定境內責任人的授
權材料。境外持有人變更境內責任人的,自授權書生效後15個工作日內通過國家藥品業務應用
系統向變更後所在地省級藥品監督管理部門報告。(ct)
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