中生製藥：ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ抑制劑被納入突破性治療藥物程序

　　《經濟通通訊社１１日專訊》中國生物製藥（０１１７７）公布，集團聯合開發的ＫＲＡＳ
　Ｇ１２Ｃ抑制劑「ｇａｒｓｏｒａｓｉｂ（Ｄ－１５５３片）」已被中國國家藥品監督管理局
藥品審評中心（ＣＤＥ）納入突破性治療藥物程序（ＢＴＤ）。
　　此次共有兩個適應症被納入，分別為用於治療經一線治療失敗的伴ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ突變
局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌，以及聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療（包括奧沙利
鉑、伊立替康、５－氟尿嘧啶和抗ＶＥＧＦ單抗）失敗的、ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ突變陽性的、手
術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。
　　集團指，前期研究表明Ｄ－１５５３片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。基
於此，集團已獲得ＣＤＥ同意開展Ｄ－１５５３片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴
ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ突變晚期胰腺導管腺癌的ＩＩ期單臂註冊臨床研究，並即將在中國啟動該
ＩＩ期臨床。集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。
　　另外，集團聯合開發的ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ抑制劑「ｇａｒｓｏｒａｓｉｂ（Ｄ－１５５３
片）」的ＩＩ期註冊臨床研究結果已發表於國際著名期刊《柳葉刀－呼吸病學》（Ｔｈｅ　
Ｌａｎｃｅｔ　Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＩＦ：７６﹒２）。這是國產
ＫＲＡＳ　Ｇ１２Ｃ抑制劑首次登上《柳葉刀》系列雜誌。（ｈｐ）