康哲藥業：磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風）中國上市許可申請已獲受理

香港, 2024年9月24日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統稱為"本集團"或"康哲藥業"）欣然宣佈，磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產品"）（白癜風適應症）新藥上市許可申請（NDA）已於2024年9月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是產品繼白癜風適應症獲海南省藥監局批准臨床急需進口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之後的又一重磅進展，也是邁出惠及中國逾千萬白癜風患者的關鍵一步。

蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第24周達到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高於目標值14.1%（P<0.0001），研究達到了主要終點，證明產品能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。不良反應的嚴重程度大部分均為1級或2級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

在推進產品新藥上市申請進程的同時，本集團針對蘆可替尼乳膏的境外生產藥品轉移至境內生產（地產化技術轉移）工作正在委託合同研發生產外包組織（CDMO）有序推進中，目前已完成小試和中試研究，正在進行放大生產。本集團爭取早日完成地產化研究，在中國大陸註冊並獲得上市批准，讓中國白癜風患者用上創新產品。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬[1]。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均為非節段型白癜風的標籤外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點[2、3]。若中國獲批上市，產品有望成為中國大陸獲批的首個用於白癜風複色的處方藥，將為中國廣大白癜風患者帶來治療新曙光。

康哲藥業始終堅持以提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求為使命，在創新發展戰略的指導下，不斷加強自主研發與外部合作，豐富產品管線。未來，康哲藥業將繼續在全球範圍內識別具有差異化優勢的醫藥產品，並高效推動產品臨床開發和商業化發展，為患者帶來更多新藥、好藥。

關於蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風複色產品[4]。此外，蘆可替尼乳膏（Opzelura）在美國獲批用於傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療[5]。蘆可替尼乳膏（Opzelura）也於歐洲獲批用於12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療[6]。

雖然NMPA未批准產品在中國大陸的任何適應症藥物的上市，但是產品此前於2023年8月12日獲得海南省藥監局批准臨床急需進口，並於8月18日正式落地海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鼇超級醫院先行申請使用產品並接受專家團隊的治療。此外，蘆可替尼乳膏亦於2024年4月11日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批准新藥上市申請，用於治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。

本集團於2022年12月2日，通過本公司附屬公司-康哲美麗與Incyte就用於治療自身免疫性炎症皮膚病的蘆可替尼乳膏製劑訂立合作和許可合約（"許可合約"）。根據該等許可協議，本集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊）（"區域"）開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始於許可協議生效日，自產品在區域內首次商業化銷售之日起擁有十年的授權期限（"授權期限"）。授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年（"初始延展授權期限"）。初始延展授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利，在美國和歐洲以Opzelura的名稱銷售。Opzelura及其logo是Incyte的注冊商標。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家連結醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的管道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高品質持續健康發展。

參考文獻：

1、Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
2、《白癜風診療共識（2021版）》
3、Kubelis-Lopez DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernandez SL, Sanchez-Dominguez CN, Salinas-Santander MA, Martinez-Rodriguez HG, Vazquez-Martinez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.
4、FDA批准資訊可在FDA官網查詢，網址如下：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older
5、FDA批准資訊可在incyte官網查詢，網址如下：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
6、EMA批准資訊可在EMA官網查詢，網址如下：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura

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