維也納--(美國商業資訊)--今天，法蘭克福高等地區法院維持了2025年2月1國際商會國際仲裁院（ICC）就AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）與PharmaEssentia Corp.（PharmaEssentia）之間爭議所作出的部分終局裁決。該裁決確認了原裁決，認定這家台灣公司須就特定損害賠償承擔責任。
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AOP Health兩位創辦人之一的Rudolf Widmann博士解釋道：「我們樂見法蘭克福高等地區法院的裁決，該裁決確認了我們的立場。為了患者的利益，我們致力於維持BESREMi®的穩定和持續供應，並以負責任的態度因應未來的挑戰。」
爭議產品
這項爭議的焦點在於BESREMi®（羅培干擾素α-2b），該產品於2019年上市，是由AOP Health透過一項全面臨床試驗計畫開發的一種用於治療罕見血癌（尤其是真性紅血球增生症）的創新療法。如主要相關指引2所記載，BESREMi®成為此適應症臨床試驗中研究最為深入的干擾素。2009年，AOP Health從PharmaEssentia手中收購了BESREMi®在歐洲、獨立國協（CIS）和中東市場的開發和商業化權利。在獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准後的第七年，AOP Health已成功在其授權區域內為約12,600名患者提供BESREMi®。
首次仲裁和撤銷程序
自2017年以來，PharmaEssentia多次試圖終止與AOP Health就BESREMi®達成的協議。2020年10月，國際商會國際仲裁院駁回了這些請求，並裁定PharmaEssentia向AOP Health支付約1.43億歐元的賠償金，同時駁回了PharmaEssentia的所有反訴。
後續的撤銷程序確認了仲裁裁決的基本內容，但發現損害賠償金額的計算有程序性缺陷，影響了最終裁定的賠償金額。
第二次仲裁
2020年11月，PharmaEssentia對AOP Health提起訴訟，提出損害賠償請求。AOP Health則反過來指控PharmaEssentia延誤了BESREMi®在歐洲的審批，並濫用AOP Health的臨床試驗資料以獲得PharmaEssentia在美國的上市許可，並要求PharmaEssentia賠償損失。最終，國際商會國際仲裁院於2025年2月17日作出部分最終裁決，支持AOP Health的訴求，認定PharmaEssentia存在故意違約行為，並需承擔多項賠償責任。仲裁院尚未就賠償金額作出裁決。
法蘭克福高等地區法院裁決確認AOP Health的立場
2025年5月，PharmaEssentia向法蘭克福高等地區法院提出申請，要求撤銷國際商會國際仲裁院於2025年2月10日所做的部分最終裁決。PharmaEssentia提出的理由包括該裁決違反公共秩序，並侵犯了其申辯權。
2026年4月24日，法蘭克福高等地區法院駁回了PharmaEssentia的全部申請，並宣布該裁決有效。PharmaEssentia可向德國聯邦最高法院提起上訴。
AOP Health認為，該裁決確認了其立場，並強化了其對患者的承諾。公司將繼續為需要羅培干擾素α-2b（BESREMi®）的患者供藥，並維持患者所倚賴的高品質標準。
關於 BESREMi®
BESREMi®是首款獲得歐盟批准用於治療真性紅血球增多症，即一種骨髓增殖性肿瘤（MPN）的干擾素，適用於單一療法治療成人真性紅血球增多症，且無症狀性脾臟腫大。其整體安全性和療效已在多項臨床研究中證實。
BESREMi®（羅培干擾素α-2b）是一種長效型單聚乙二醇化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15）。最初為每兩週施用一次，或在血液學參數穩定後最多每四周給藥一次。BESREMi®設計為使用注射筆自我皮下給藥。
有關歐洲藥品管理局（EMA）公布的產品特性摘要，請造訪： BESREMi®
關於AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（簡稱「AOP Health」）總部位於奧地利，是一家扎根於該國的全球性醫療保健集團。自1996年以來，AOP Health Group一直致力於開發創新的解決方案，以解決尚未被滿足的醫療需求，特別是在罕見疾病和重症醫學領域。
2024年底，AOP Health針對重症加護病房病患的藥物Rapiblyk™首度獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，進一步鞏固了其為全球病患提供治療方案的承諾。AOP Health Group已成為國際上整合療法解決方案的先驅，並透過子公司、代表處和強大的合作夥伴網路在全球營運。
AOP Health Group以 「需求、科學、信任。」(Needs. Science. Trust.) 為宗旨，強調了其對研究與發展的承諾，以及與醫師和病患權益團體建立關係的重要性，從而確保這些利害關係人的需求能在AOP Health Group各方面的行動中得到體現。
1 https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/
2 ELN Guideline (2022), NCCN Guideline (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)
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AOP Health創辦人Rudolf Widmann博士，照片來源：AOP Health/Daniel Ospelt
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