香港，2025年8月8日 - (亞太商訊) - 近日，雲頂新耀（HKEX: 1952.HK）宣布在擴產補充申請獲國家藥監局批准後，其旗下全球首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物耐賦康(R)（布地奈德腸溶膠囊）又取得突破性進展。中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康(R)的補充申請，新適應症適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制，這將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進展、提高生活質量。這也意味著，隨著在中國台灣地區獲得完全批准，耐賦康(R)已完成其在亞洲所有授權區域得完全獲批，重塑IgA腎病治療格局，打開了廣闊的市場空間。
從耐賦康(R)擴產獲批緩解市場供應壓力，再到如今在亞洲全域實現完全批准，這一系列的重要進展將為IgA腎病治療領域帶來突破性的變革。其市場潛力也將進一步釋放，有望在上市後首個完整年度實現10億元銷售額。
IgA腎病作為全球最常見的原發性腎小球疾病，呈現出在亞洲人群中高發的特征，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快。數據顯示，我國患者超500萬，年新增確診超10萬例。在耐賦康(R)獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統抑制劑支持性治療及不規範使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問題，缺乏對因治療手段。
2023年11月，耐賦康(R)通過優先審評程序成功獲批，成為第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，一舉填補了IgA腎病對因治療的空白。在今年5月，耐賦康(R)在中國大陸獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制。
雲頂新耀財報顯示，耐賦康(R)2024年全年銷售額達3.534億元。耐賦康(R)被正式納入國家醫保目錄並於2025年1月生效，這一舉措極大地提升了藥物的可及性，使其迅速進入市場快速放量期。今年8月，耐賦康(R)的擴產補充申請獲得中國藥品監督管理局（NMPA）正式批准。作為全球首個且目前唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將有力推動產能的進一步提升，從而更充分地保障中國乃至整個亞洲地區對耐賦康(R)持續增長的臨床用藥供應，緩解市場巨大未被滿足的臨床需求。
耐賦康(R)之所以能夠在IgA腎病治療領域脫穎而出，核心在於其獨特的作用機制。耐賦康(R)通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，阻止下遊病理途徑，最終有效控制蛋白尿並保護腎功能。
憑借其靶向腸道、對因治療的獨特作用機制和安全性優勢，耐賦康(R)成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，確立了其一線治療的基石地位。
此次耐賦康(R)在中國台灣地區完全獲批是基於NefIgArd III期臨床研究中的2年完整數據。該研究顯示，耐賦康(R)展現了優異的腎功能保護數據，能減少腎功能衰退達50%；在中國人群中可減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
這一臨床優勢亦在此次完全獲批的評審中獲得認可，耐賦康(R)在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數據也被納入藥品說明書，進一步佐證其臨床療效，同時將原有說明書中「需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益」的附帶條件正式移除。
耐賦康(R)在中國台灣地區獲得完全批准，進一步印證了其卓越的臨床價值，為醫生提供更加堅實的治療決策依據。未來，隨著耐賦康(R)在亞洲地區的可及性持續提升，將更好地滿足IgA腎病患者對這一創新療法的迫切需求。
作為雲頂新耀布局在腎病領域的重磅產品，耐賦康(R)是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及雲頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國）完全批准的IgA腎病治療藥物。
這為其商業化前景奠定了堅實基礎，不僅大幅提升了產品在亞洲這一核心市場的可及性與患者覆蓋率，也顯著增強了產品管線的變現能力，使耐賦康(R)成為驅動雲頂新耀長期業績增長的關鍵動力。基於此，多家證券機構預測耐賦康(R)銷售峰值有望達50億元，預示著其在腎病治療領域將成為重磅產品，並持續釋放長期商業價值。
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