香港，2025年8月5日 - (亚太商讯) - 今日，云顶新耀（HKEX: 1952.HK）宣布旗下中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着该产品在中国市场的供应能力将实现进一步提升。此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求。为更多IgA肾病患者提供及时、创新的治疗选择。
作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，自2023年11月在中国获批以来，耐赋康®迅速确立了其作为IgA肾病一线治疗的基石地位，并于2024年11月被纳入国家医保目录。2025年5月，该药品进一步获得NMPA完全批准，适应症不再受限于蛋白尿水平，显著扩大了适用患者群体。
据悉，耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。在全球III期NefIgArd研究中，耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示，能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“本次产品生产产能的提高，将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。IgA肾病在亚洲高发，其中中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计目前有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万例。中国IgA肾病患者的疾病进展快、预后差，临床尚存在巨大未满足的治疗需求。
作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。我们也将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
凭借创新的作用机制和突出的临床优势，耐赋康®先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅改变了传统的IgA肾病治疗方案，对因治疗和支持治疗需同时进行，并确立了耐赋康®作为IgA肾病一线治疗的基石地位。目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得批准,在亚洲地区持续拓展其治疗影响力。
随着产能的持续扩张和市场供应能力的增强，耐赋康®有望造福更多患者，推动IgA肾病治疗迈入精准治疗新阶段。
Copyright 2025 亚太商讯. All rights reserved. www.acnnewswire.com
獨家優惠【etnet x 環球海產】用戶專享全場95折，特價貨品更可折上折。立即使用優惠代碼【ETN1WWS】，選購五星級酒店級海鮮► 立即瀏覽
