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▷ 受試者3月輸注IMC002後出現併發症，4月去世
▷ 家屬質疑知情同意書未明確顱內出血等風險
據內媒澎湃新聞報道，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（下稱「易慕峰生物」）昨日就臨床受試者離世事件向記者表示，公司對逝者的離去致以最深切的哀悼，對家屬的悲痛心情感同身受。易慕峰始終願意與患者家屬保持友好的溝通，並提供必要支持。
易慕峰生物並指，該三期註冊臨床試驗正在進行中，公司嚴格按照GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）的要求執行。基於法律法規及受試者隱私保護，公司會按規範要求在適當的時候披露，懇請社會各界理解。
*易慕峰生物今年兩度遞表港交所*
易慕峰生物於2020年成立，目前尚無產品商業化。公司在今年2月向港交所遞表，至8月失效後當月重新遞表。根據易慕峰生物今年8月提交給港交所的招股書，其核心產品IMC002 I/IIa期臨床試驗有29名患者，已於2025年9月完成。招股書並指，截至2025年12月31日，臨床數據證實IMC002展現出良好的安全性，未出現劑量限制性毒性或治療相關死亡。Ⅲ期臨床試驗開始於2025年8月，並持續至今，截至最後實際可行日期，該研究入組約120名患者，佔目標樣本規模超過80%。預計2026年底前獲得關鍵結果，2027年提交NDA（新藥上市申請）。
此前內媒報道，一名49歲男性胃癌患者在加入深圳易慕峰生物該項名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗後離世。該患者於今年3月2日輸注試驗藥物，當天突發雙側硬膜下血腫、腦疝，被迫接受開顱手術，術後長期昏迷，最終於4月26日在ICU去世。據報道，IMC002是一款靶向CLDN18.2自體CAR-T細胞治療產品，也是易慕峰生物的核心產品，為臨床進度位列全球第二的實體瘤CAR-T療法。
受試者家屬程女士質疑《受試者主知情同意書》未明確提示顱內出血、腦疝等嚴重風險，僅以「CAR-T相關出凝血疾病」等概括性表述覆蓋，又提到事發半年內易慕峰從未直接聯繫家屬，所有溝通均由醫院轉達，公司僅提出「人道主義補償」而非直面責任認定。程女士並透露，當時被告知該款CAR-T治療效果「可能可以好」，「當時患者也是這麼跟朋友說的，大家都很期待，後面出事了都很震驚」。
《經濟通通訊社11日專訊》
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